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两【部】门【印】发《临床【急】需【药】【品】临时进【口】工作方案》【和】《氯巴【占】临【时】进口工作方案》

时间:2022-06-29 13:46:13   来源:台州信息分类网 浏览量:82337

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  【中】新网6【月】29【日】【电】 据国家【卫】【健】【委】网站消息,为【进】一【步】完善药品【供】应保【障】政策,满足人【民】群众【对】【于】氯巴占【等】【国】外已上【市】、国内【无】供【应】的少量【特】定临床急需【药】品【需】【求】,【并】以此为契机【形】成【一】【套】较为完【整】的临床急【需】药【品】临时进【口】【方】案,国【家】卫生健康委、【国】家药【监】局依照《中【华】人【民】共和国药品管理法》有关规【定】,联合制定印发《临【床】急需【药】品临时【进】口工【作】方案》和《【氯】巴占临时【进】口工作【方】【案】》(以【下】分别简称《方【案】》和《氯【巴】【占】【方】【案】》)。

  【据】【介】【绍】,【两】【个】【方】【案】【的】制【定】【与】公布,有利于稳【妥】解决患者少量【特】【定】医【疗】需求问题,【对】于【指】【导】医疗机【构】【规】范临【床】【使】【用】,保障患者【用】药安全具有重要意【义】。【需】【临】时进口的【药】品中,有很多已【在】国外注册【上】【市】使用多年,【因】此鼓励国内有能【力】的生产企【业】【加】快仿【制】,同【时】,也【鼓】励【临】【床】急【需】的【境】【外】药【品】【生】产企业积【极】在中国【申】请注【册】上【市】。

  按照《【中】华人民共和国【药】【品】管理法》有关规定,临时进口的药品应当【在】【指】定医【疗】机【构】【内】用于【特】定【医】【疗】目的。【为】确保这类药品【临】【床】合理【申】请与规范使用,两【部】门对医【疗】机【构】使用管理提出了要求:

  一【是】按相【关】规定,【医】【疗】机构可根【据】【临】【床】【实】际需求,提【出】临【时】进口申【请】。

  二是使用【临】时进【口】【药】品的医疗机构按照《医疗机构药事管【理】规定》,【采】【取】制定【临】床【技】术【规】【范】、建立【专】【项】【管】理制度、制【定】完善的安【全】【防】范措施【和】风【险】监控【处】【置】预【案】等【相】应措施,【并】做好充分告知和【书】【面】知【情】【同】意【工】作。

  三是鉴【于】氯【巴】占属于【国】【家】【麻】【醉】药【品】【和】精【神】【药】【品】品种目录【中】第【二】【类】【精】神【药】品,【因】此《氯巴占方【案】》【对】选定使用的医疗【机】构【条】件、【处】方医师【的】资质条件和管理【要】【求】进【行】了明【确】【和】细【化】。【根】据对诊【治】【能】力的评估,为保障各地患【者】用药需求,【各】省份至少【选】【定】一家医【疗】机构【可】以使用氯巴【占】。

  近年【来】,国家高度重【视】罕见【病】患者【群】【体】,【着】力【加】【强】【罕】【见】【病】研究【和】【用】药保障,进一步促进了【罕】见【病】规范化诊疗。2015年12【月】,国家【卫】生【健】康委【成】立罕见【病】诊疗【与】保障【专】家委员会。2019【年】2月,【国】【家】【卫】【生】健康委办公厅【印】发《关于建立【全】国【罕】【见】病诊【疗】协【作】【网】的通知》(国卫【办】【医】函〔2019〕157号),建立起覆【盖】【全】国324家医院的【罕】见【病】【诊】疗【协】【作】网,其主要【工】作任务是建立协【作】【机】制、实【施】【规】范【诊】疗、加强【质】【量】控【制】、保【障】药品【供】应、开【展】病例登记及【加】【强】临床【研】究。【协】作网的建立【为】【罕】见病【的】防【治】提供了有力支【撑】,【也】为此【次】【临】时进口罕见【病】用药管理【工】作【提】供【了】保障。

【编辑:于晓】

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